免费又黄又爽1000禁片,越南一级淫片高清视频,无码国产69精品久久久久网站,久久精品国产亚洲av不卡

當(dāng)前位置:首頁(yè)  >  技術(shù)文章  >  制藥行業(yè)微生物控制的目的

制藥行業(yè)微生物控制的目的

更新時(shí)間:2019-12-15  |  點(diǎn)擊率:4160

1、建立動(dòng)態(tài)的質(zhì)量保證體系
微生物對(duì)藥品原料、生產(chǎn)環(huán)境和成品的污染,是導(dǎo)致生產(chǎn)失敗、成品不合格、直接或間接對(duì)人類(lèi)造成危害的重要因素。
藥品質(zhì)量中無(wú)菌檢驗(yàn)是證明產(chǎn)品質(zhì)量的重要項(xiàng)目。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)性較大的無(wú)菌藥品,如果無(wú)菌分裝的產(chǎn)品在初次無(wú)菌檢驗(yàn)時(shí)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果,但終無(wú)菌檢驗(yàn)中的對(duì)照未發(fā)現(xiàn)異常,則很難決定是否放行該種產(chǎn)品。所以不只是從產(chǎn)品的終端檢驗(yàn)來(lái)控制藥品質(zhì)量,更重要的是要從生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行控制和監(jiān)督。
2、無(wú)菌生產(chǎn)中風(fēng)險(xiǎn)控制的必要手段
無(wú)菌藥品生產(chǎn)是目前要求非常嚴(yán)格、風(fēng)險(xiǎn)大的制藥項(xiàng)目。SFDA、FDA、歐盟將GMP檢查的重點(diǎn)放在風(fēng)險(xiǎn)較大的無(wú)菌藥品上。無(wú)菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類(lèi):采用終滅菌工藝的為終滅菌產(chǎn)品;部分或全部工序采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝的為非終滅菌產(chǎn)品。藥品生產(chǎn)中微生物污染來(lái)源:空氣、環(huán)境、制藥用水、藥品原、輔料、設(shè)備、人員、藥品包裝材料。不同工藝的無(wú)菌產(chǎn)品,不同因素在中國(guó)GMP2010版中的微生物控制有不同的要求。對(duì)表面和操作人員的監(jiān)測(cè),應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測(cè)外,可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測(cè)。
中國(guó)GMP2010版細(xì)化了培養(yǎng)基模擬灌裝、滅菌驗(yàn)證和管理的要求,增加了無(wú)菌操作的具體要求,強(qiáng)化了無(wú)菌保證的措施,對(duì)各個(gè)潔凈區(qū)的微生物動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和物品的轉(zhuǎn)移做了規(guī)定--凈化級(jí)別采用WHO的標(biāo)準(zhǔn),實(shí)行A、B、C、D四級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)懸浮粒子的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、浮游菌、沉降菌和表面微生物的監(jiān)測(cè)都設(shè)定了詳細(xì)的規(guī)定并對(duì)監(jiān)測(cè)條件給出了明確的說(shuō)明。





 

亚洲国产欧美一区| 久久综合精品国产二区无码 | 永久精品视频图片区| 最近中文字幕高清2019中文字幕| 天天躁日日躁狠狠躁一区| 亚洲 欧美 日韩精品| 野花韩国视频大全免费| 成人免费大片黄在线观看com| 最新国产精品精品视频 视频| 国产精品日韩欧美一区二区三区| 免费全部高H视频无码| 中文字幕丰满伦子无码| 99RE热这里只有精品视频| 美女露100%双奶头无遮挡免费| 国产无套白浆视频在线观看| 被老头一个晚上做了6次| 午国产午夜激无码AV| 国产免费永久精品无码| 亚洲色图欧美在线| 麻豆精品国产一区| 欧美国产日本韩国| 无码国产福利AV私拍| 欧美一区二区三区在线bbb| 这里只有精品视频| 91精品国产福利在线观看| 亚洲天堂色男人| 99视频在线精品自拍| 成人午夜国产内射主播| 日韩欧美一区二区三区不卡| 人妻少妇乱子伦无码视频专区| 国产精品女同久久久久电影院| 久久综合久久鬼色| 欧美日韩国产中文在线专区视频| 国产成人超清在线视频| 中文日韩国产在线| 亚洲 春色 另类 小说| 少妇真实被内射视频三四区| 久久在精品线影院精品国产| 国产品无码一区二区三区在线| 亚洲欧美日韩久久精品第一区| 99RE6这里有精品热视频|