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潔凈室參數(shù)取樣監(jiān)測方法及監(jiān)測內容

更新時間:2021-06-15  |  點擊率:1897

1、取樣監(jiān)測方法確定
在進行環(huán)境監(jiān)測時,應采取必要的措施防止監(jiān)測操作對生產或檢驗環(huán)境造成污染。
(1)在空調凈化系統(tǒng)驗證時進行靜態(tài)取樣監(jiān)測。
(2)在車間(生產線)連續(xù)停產超過規(guī)定時間(經風險評估和驗證確認),再生產前需對車間(生產線)進行靜態(tài)取樣監(jiān)測。
(3)各潔凈室(區(qū))的日常取樣監(jiān)測應作動態(tài)取樣監(jiān)測,動態(tài)監(jiān)測功能間的選擇與取樣點設置應依據(jù)風險評估確定;偏差調查或其它的一些驗證需要時進行靜態(tài)取樣監(jiān)測;生產環(huán)境有異?;虬l(fā)生變化時,應增加動態(tài)環(huán)境監(jiān)測次數(shù)。
2、微生物警戒限度回顧、修訂周期
(1)每年應對微生物監(jiān)測結果進行回顧,根據(jù)結果對警戒限度進行修訂,潔凈室(區(qū))靜態(tài)環(huán)境懸浮粒子監(jiān)測糾偏及警戒限度見下表:

(2)96%的歷史數(shù)據(jù)要低于警戒限度,也可理解為5%的歷史數(shù)據(jù)要大于等于警戒限度。
(3)為避免警戒限度過低而造成頻繁的報警,或警戒限度過高而造成報警不及時帶來風險,一般情況下,警戒限度要位于糾偏限度的10%~50%之間。
3、監(jiān)測內容及標準
不同級別潔凈室(區(qū))監(jiān)測項目、標準、測定位置、監(jiān)測頻率見下表:

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